Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert) 36u/w
Volgnummer: 112429
Publicatiedatum: 14-01-2026
Locatie: BILTHOVEN
Standplaats: BILTHOVEN
Duur: 01-04-2026 - 01-10-2026
Optie tot verlenging: Ja
Reageren voor: 26-01-2026
Het doel van deze Offerteaanvraag is het afsluiten van een Overeenkomst met één (1) Toegelaten partij ten behoeve van de inhuur van een Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert). De Validatie Lead (CSV-expert) is verantwoordelijk voor het borgen van GxP-compliance tijdens de implementatie van SAP S/4HANA binnen een GMP/GDP-omgeving. De rol ziet toe op naleving van relevante wet- en regelgeving, waaronder EU GMP Annex 11, GAMP 5-richtlijnen en interne beleidslijnen. De Validatie Lead fungeert als schakel tussen projectmanagement, IT, QA en de business. Hij of zij zorgt ervoor dat alle validatieactiviteiten goed worden afgestemd, op basis van risico worden uitgevoerd en voldoen aan zowel interne kwaliteitsnormen als externe compliance-eisen.
Werkzaamheden:
•
• Opstellen en bijhouden van de validatiestrategie voor SAP S/4HANA
• Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Leiden van risicobeoordelingen volgens GAMP 5 en bepalen welk validatieniveau nodig is per SAP-module
• Afstemmen en coördineren van alle CSV-activiteiten met het projectteam, QA en de systeemintegrator
• Begeleiden bij het opstellen van documentatie zoals URS, FRS, testplannen (IQ, OQ, PQ) en de traceability matrix
• Controleren en valideren van datamigratie- en integratieprocessen
• Signaleren en rapporteren van compliance risico’s aan project- en kwaliteitsmanagement
• Voorbereiden op audits en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt (SME) tijdens inspecties
• Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, zoals EU GMP Annex 11 en GDP-richtlijnen
• Interne trainingen verzorgen in rol van SME (CSV expert, GAMP 5)
Deze aanvraag wordt uitgezet conform de leidraad van 21 december 2023 en bijbehorende Nota van Inlichtingen betreffende het instellen van een DAS voor de inhuur van personeel. In deze Offerteaanvraag wordt verder toegelicht welke diensten binnen de werking van de te sluiten Overeenkomst vallen. Daarnaast bevat deze Offerteaanvraag de informatie die nodig is om een Offerte op te kunnen stellen.
Functie-eisen:
Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over:
Een afgeronde HBO opleiding, met een afgeronde Aantoonbare aanvullende trainingen in CSV en GAMP 5 zijn vereist;
Minimaal 8 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van Software validatie;
Minimaal 3-5 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van:
hands-on ervaring met SAP in de farmaceutische industrie;
Ervaring met kwalificatie van IT-infrastructuur volgens EU GMP Annex 11;
Ervaring met datamigratie binnen SAP-projecten, inclusief validatie van migratieprocessen en data-integriteit.
Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal.
Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan.
Wensen:
De kandidaat heeft, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van:
De kandidaat beschikt over een afgeronde, relevante opleiding op minimaal hbo-niveau, bijvoorbeeld in (bio)farmacie, chemie, IT of (technische) bedrijfskunde.
Aanvullende opleidingen of certificeringen op het gebied van projectmanagement (zoals PRINCE2, PMP of Agile/Scrum) zijn een duidelijke pré.
De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van:
Heeft uitgebreide kennis van en ervaring met GAMP 5, inclusief softwarecategorieën en risicogebaseerde validatie.
Heeft ervaring met de validatie van SAP-modules, bij voorkeur MM en QM.
Is bekend met relevante EU-regelgeving, zoals EU GMP Annex 11, GDP-richtlijnen en GAMP 5.
Heeft ervaring met cloud- of SaaS-omgevingen binnen een GxP-context.
Heeft deelgenomen aan audits en inspecties, bijvoorbeeld door IGJ.
Heeft samengewerkt met externe partijen, waaronder leveranciers, system integrators en near-/offshore teams.
Werkt prettig binnen een projectmatige aanpak, zoals Agile of hybride projectstructuren.
Heeft ervaring met het werken binnen overheidsorganisaties
Ervaring in het verzorgen van trainingen (CSV, GAMP 5).
Volgens kwalificatietabel
De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties:
De kandidaat is bedreven in stakeholdermanagement en communiceert helder, zowel mondeling als schriftelijk.
De kandidaat schakelt doelgericht met inhoudsdeskundigen om de juiste input te verkrijgen voor risicoanalyses, documentatie en testactiviteiten
De kandidaat is een snelle starter die de organisatie snel kan door doorgronden.
De kandidaat werkt nauwkeurig met een hoog kwaliteitsbesef.
Beschikt over een sterk analytisch vermogen en werkt gestructureerd.
Is communicatief vaardig en kan effectief schakelen met stakeholders op verschillende niveaus binnen de organisatie.
Werkt zelfstandig en neemt verantwoordelijkheid voor eigen taken en resultaten.
Heeft een hoog kwaliteitsbesef en oog voor detail, met focus op compliance en documentatie.
Volgens kwalificatietabel
Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op:
De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen en wensen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie)
De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie)
De ervaring van het werken binnen overheidorganisaties
De ervaring met validatie van SAP implementaties
De ervaring in geven trainingen op gebied CSV en GAMP 5
Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht
De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag Solliciteer nu!
Duur: 01-04-2026 - 01-10-2026
Optie tot verlenging: Ja
Reageren voor: 26-01-2026
Het doel van deze Offerteaanvraag is het afsluiten van een Overeenkomst met één (1) Toegelaten partij ten behoeve van de inhuur van een Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert). De Validatie Lead (CSV-expert) is verantwoordelijk voor het borgen van GxP-compliance tijdens de implementatie van SAP S/4HANA binnen een GMP/GDP-omgeving. De rol ziet toe op naleving van relevante wet- en regelgeving, waaronder EU GMP Annex 11, GAMP 5-richtlijnen en interne beleidslijnen. De Validatie Lead fungeert als schakel tussen projectmanagement, IT, QA en de business. Hij of zij zorgt ervoor dat alle validatieactiviteiten goed worden afgestemd, op basis van risico worden uitgevoerd en voldoen aan zowel interne kwaliteitsnormen als externe compliance-eisen.
Werkzaamheden:
•
• Opstellen en bijhouden van de validatiestrategie voor SAP S/4HANA
• Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Leiden van risicobeoordelingen volgens GAMP 5 en bepalen welk validatieniveau nodig is per SAP-module
• Afstemmen en coördineren van alle CSV-activiteiten met het projectteam, QA en de systeemintegrator
• Begeleiden bij het opstellen van documentatie zoals URS, FRS, testplannen (IQ, OQ, PQ) en de traceability matrix
• Controleren en valideren van datamigratie- en integratieprocessen
• Signaleren en rapporteren van compliance risico’s aan project- en kwaliteitsmanagement
• Voorbereiden op audits en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt (SME) tijdens inspecties
• Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, zoals EU GMP Annex 11 en GDP-richtlijnen
• Interne trainingen verzorgen in rol van SME (CSV expert, GAMP 5)
Deze aanvraag wordt uitgezet conform de leidraad van 21 december 2023 en bijbehorende Nota van Inlichtingen betreffende het instellen van een DAS voor de inhuur van personeel. In deze Offerteaanvraag wordt verder toegelicht welke diensten binnen de werking van de te sluiten Overeenkomst vallen. Daarnaast bevat deze Offerteaanvraag de informatie die nodig is om een Offerte op te kunnen stellen.
Functie-eisen:
Uit het CV en de motivatiebrief (en indien uitgenodigd het verificatiegesprek) blijkt minimaal dat de aangeboden kandidaat aantoonbaar (middels opleidingen, cursussen, werkervaring, voorbeeldprojecten) beschikt over:
Een afgeronde HBO opleiding, met een afgeronde Aantoonbare aanvullende trainingen in CSV en GAMP 5 zijn vereist;
Minimaal 8 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van Software validatie;
Minimaal 3-5 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van:
hands-on ervaring met SAP in de farmaceutische industrie;
Ervaring met kwalificatie van IT-infrastructuur volgens EU GMP Annex 11;
Ervaring met datamigratie binnen SAP-projecten, inclusief validatie van migratieprocessen en data-integriteit.
Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal.
Het is ter beoordeling aan Opdrachtgever of hieraan wordt voldaan, inschrijver dient in de in te leveren documenten daarom duidelijk op de genoemde punten in te gaan.
Wensen:
De kandidaat heeft, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van:
De kandidaat beschikt over een afgeronde, relevante opleiding op minimaal hbo-niveau, bijvoorbeeld in (bio)farmacie, chemie, IT of (technische) bedrijfskunde.
Aanvullende opleidingen of certificeringen op het gebied van projectmanagement (zoals PRINCE2, PMP of Agile/Scrum) zijn een duidelijke pré.
De kandidaat heeft, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring op het gebied van:
Heeft uitgebreide kennis van en ervaring met GAMP 5, inclusief softwarecategorieën en risicogebaseerde validatie.
Heeft ervaring met de validatie van SAP-modules, bij voorkeur MM en QM.
Is bekend met relevante EU-regelgeving, zoals EU GMP Annex 11, GDP-richtlijnen en GAMP 5.
Heeft ervaring met cloud- of SaaS-omgevingen binnen een GxP-context.
Heeft deelgenomen aan audits en inspecties, bijvoorbeeld door IGJ.
Heeft samengewerkt met externe partijen, waaronder leveranciers, system integrators en near-/offshore teams.
Werkt prettig binnen een projectmatige aanpak, zoals Agile of hybride projectstructuren.
Heeft ervaring met het werken binnen overheidsorganisaties
Ervaring in het verzorgen van trainingen (CSV, GAMP 5).
Volgens kwalificatietabel
De kandidaat beschikt, naast geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties:
De kandidaat is bedreven in stakeholdermanagement en communiceert helder, zowel mondeling als schriftelijk.
De kandidaat schakelt doelgericht met inhoudsdeskundigen om de juiste input te verkrijgen voor risicoanalyses, documentatie en testactiviteiten
De kandidaat is een snelle starter die de organisatie snel kan door doorgronden.
De kandidaat werkt nauwkeurig met een hoog kwaliteitsbesef.
Beschikt over een sterk analytisch vermogen en werkt gestructureerd.
Is communicatief vaardig en kan effectief schakelen met stakeholders op verschillende niveaus binnen de organisatie.
Werkt zelfstandig en neemt verantwoordelijkheid voor eigen taken en resultaten.
Heeft een hoog kwaliteitsbesef en oog voor detail, met focus op compliance en documentatie.
Volgens kwalificatietabel
Motivatiebrief waarin de kandidaat in ieder geval in gaat op:
De kennis en expertise (motivatie waarom aan de eisen en wensen wordt voldaan en wat de aanvullende capaciteiten zijn van de kandidaat voor deze functie)
De competenties (motivatie waarom aan de eisen wordt voldaan en wat de aanvullende competenties zijn van de kandidaat voor deze functie)
De ervaring van het werken binnen overheidorganisaties
De ervaring met validatie van SAP implementaties
De ervaring in geven trainingen op gebied CSV en GAMP 5
Waarom hij/zij geschikt is voor deze opdracht
De motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag Solliciteer nu!